2019 디지털 헬스케어 비지니스 현황 (1): 보험자

1년간 미국에서 시간을 보내고 왔더니, 주위 분들께서 ‘(디지털 헬스케어를 선도하는) 미국에서 1년간 보고 들은 선진 문물에 대해서 이야기해주면 좋겠다’는 말씀을 하시곤 합니다. 그래서 일년간 보고 들은 것에 정리해볼까 합니다… 는 개뿔 없습니다. 미국에서 (애들 라이드하고 뒤치닥거리하면서) 디지털 헬스케어 디톡스 기간을 가졌기 때문입니다. 이제 돌아와서 지난 1년간의 각종 뉴스, 보고서 등등을 죽 보면서 catch up하는 시간을 갖고 있습니다.

다양한 내용을 공부하면서 이를 어떻게 정리하면 좋을까 하다가 제가 늘 관심을 가지는 디지털 헬스케어의 비지니스적인 측면, 그 중에서도 지불 주체, 즉 돈 나오는 구멍을 중심으로 보려고 합니다. 개별 회사들에 집중하다보면 뉴스 정리 수준을 넘어서지 못할 것 같고, 모든 회사가 그렇듯이 결국 디지털 헬스케어 업계도 돈을 벌어야 하기 때문에 돈을 내는 사람들의 관점이 중요할 것이기 때문입니다. 다만, 공개된 정보가 적은 업계의 특성상 저 혼자만의 망상과 주위분들로부터 주어들은 것들에 기반한 내용들이 많습니다. 확실한 증거에 기반한 것은 아니기 때문에 이렇게 생각하는 사람도 있구나 하는 정도로 봐 주시면 좋겠습니다. 아울러 폐가 될 수 있어서 이름은 공개하지 않지만 업계 이야기 해주신 주위 분들께 감사드립니다.

일반적으로 헬스케어에서 중요한 지불 주체는 보험자, 병원, 소비자입니다. 이중에서 병원의 경우 보험 적용 없이 독자적으로 구매하는 경우가 제한적이기 때문에 이번에는 다루지 않으려고 합니다. 대신 제약회사를 더해서 보려고 합니다. 디지털 헬스케어에 돈을 대는 주체가 될 수 있을만한 움직임을 보이고 있다고 보기 때문입니다. 의료기기 회사를 이와 같은 맥락에서 생각할 수 있지만 주로 독자적으로 디지털 헬스케어 제품을 개발하거나 디지털 헬스케어 회사를 인수하는 형태로 나타나고 있기 때문에 지불 주체로 다루기는 힘들 것 같습니다.

이번 글은 보험자들에 대해서 다룹니다. 특히 전세계에서 가장 큰 헬스케어 시장을 가진 미국의 보험자들을 중심으로 보겠습니다. 결론부터 이야기하자면 보험자들은 대단히 보수적입니다. 저도 의사이다 보니 나름 신기술에 대해서 보수적이라고 생각하는데 보험자들은 제 생각보다도 더 보수적인 것 같습니다.

디지털헬스케어 제품들과 유사한 것들이 밟은 경로: CGM, DPP, 당뇨교육 사례

디지털 헬스케어 제품들과 유사한 것들이 과거 어떤 경로를 밟았는 지를 살펴보면서 전반적인 상황에 대해서 살펴보겠습니다. 처음 살펴볼 것은 지속형 혈당 측정계 (CGM: Continuous Glucose Monitor)입니다. CGM은 가는 바늘을 체내에 삽입하는 형태로 몸에 부착하여 지속적으로 혈당을 측정해주는 장비입니다. 2017년에 미국 메디케어에서 보험 적용하기 시작하면서 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 지금 보면 좋은 제품을 만들었으니 보험 적용을 받는구나고 생각할 수 있지만 그동안의 경과를 보면 그리 간단치 않습니다.

CGM이 FDA 승인을 받은 후 본격적인 보험 적용을 받기까지 거의 20년이 걸렸다는 것을 알 수 있습니다. 참고로, 미국의 경우 사보험사들 위주로 움직이는 것처럼 보이지만 미국 보험자 가운데 가장 큰 손은 국가 보험인 Medicare와 Medicaid를 관장하는 CMS (Center for Medicare and Medicaid Services)입니다. 보험 적용 결정을 내릴 때도 다수의 보험사들은 CMS의 결정을 따라가는 모습을 보이는 경우가 많습니다. 이런 행태 때문에 어떤 분들은 ‘미국은 사실상 단일 보험자 시장이다’라고 말하기도 합니다.

CGM이 혁신적인 제품의 사례라면 새로운 서비스의 사례로 당뇨 예방 프로그램 (DPP: Diabetes Prevention Program)을 들 수 있습니다.

역시 비슷합니다. 언제를 시작으로 잡을 것인지의 문제가 있기는 하지만 최초의 주요 연구 결과가 발표된 후 보험 적용까지 17년이 걸렸습니다.

당뇨 환자를 위한 당뇨 교육 프로그램 (DSMES: Diabetes Self-management education and support)의 경우도 교육 프로그램에 대한 국가 기준 (National Standards for DSMES)이 1984년에 만들어졌고 이에 대한 Medicare 보험 적용은 1997년부터 이루어졌습니다. 아마 DSMES의 필요성에 대한 이야기가 나온 시점부터로 따지면 거의 20여년은 되어서야 보험 적용이 되었을 것 같습니다. (너무 옛날이라 정확한 시기는 찾아보지 못했습니다.)

이렇게 기존에 없던 개념의 헬스케어 제품, 서비스가 나왔을 때 보험 적용까지는 오랜 시간이 걸립니다. 이는 디지털 헬스케어 제품도 예외가 아닐 것입니다. 많은 디지털 헬스케어 제품들이 독자적으로 무엇을 한다기 보다는 기존의 의료를 돕는 효과를 목표로 하는 경우가 많기 때문에 더욱 그렇습니다.

모바일 당뇨 예방 프로그램의 시사점

어느 순간 갑자기 디지털 헬스케어 업계의 큰 화두가 되고 있는 Digital Therapeutics (DTx) 역시 보험 적용까지는 상당한 시간이 걸릴 것이라고 생각합니다. 관련해서 당뇨 예방 프로그램의 보험 적용 과정에서 앱 기반의 프로그램들이 배제되었던 것을 염두에 둘 필요가 있습니다.

CMS에서는 대면 기반의 당뇨 예방 프로그램에 대해서만 보험 적용을 하고 있습니다. 이런 결정을 내린 이유는 1. CMS가 자체적으로 시행했던 DPP 대형 연구가 대면 기반 프로그램에 기반하고 있으며 2. DPP에서는 성과 기반 (outcome-based)으로 수가를 지불하는데 가장 중요한 성과인 체중 측정이 원격 환경에서는 신뢰하기 힘들다는 것입니다.

하지만, CMS 자체 연구에는 포함되지 않았지만 DPP의 온라인 버전에 대한 연구들이 이미 상당수 이루어졌으며 이들 중 일부는 CDC (Center for Disease Control)의 프로그램 인증을 받았다는 점 (참고로 CDC의 인증을 받은 프로그래만 CMS의 보험 수가가 적용됩니다.), 자가 체중 측정을 믿기 힘들다면 믿을만한 오프라인 기관과의 협력 등을 통해서 할 수있다는 점 등을 생각한다면 CMS의 결정은 선뜻 와 닫지가 않습니다. 결국 CMS와 같은 보험자가 그만큼 보수적이다는 것을 보여주는 사례라고 할 수 있습니다.

오프라인 프로그램으로서 그 개념이 오랫동안 정립되어 왔으며 디지털 툴을 사용한 질병 관리/예방 프로그램 가운데 가장 활발하게 연구되었다고 할 수 있는 DPP의 디지털 헬스케어 버전이 아직 보험 적용을 받지 못하고 있다는 점을 감안하면 아직 개념조차 생소한 다수의 DTx 제품들은 앞으로 상당 기간 보험 적용이 힘들 것으로 보입니다.

신기술 제품의 보험 적용 전략 (1): Zio patch 사례

거꾸로 이야기하자면 기존에 보험 적용 받은 것을 기준으로 해서 가격 혹은 편의성을 개량해서 비교적 용이하게 보험 적용을 받는 것을 생각해 볼 수 있습니다. 대표적인 사례가 iRhythm technologies 회사의 Zio patch입니다. Zio는 기존의 홀터 모니터링을 대체할 수 있는 제품입니다.

홀터 모니터링은 부정맥을 진단하기 위한 목적으로 24~48시간 동안 몸에 부착해서 심전도를 측정하는 장비입니다. 지속적인 부정맥은 병원에 내원해서 한번 심전도를 찍으면 진단할 수 있지만 간헐적으로 발생하는 부정맥의 경우에는 한번 찍는 것만으로는 진단을 하기 힘듭니다. 그래서 홀터 모니터링을 사용하게 됩니다. 아래의 그림과 같은 형태입니다.

딱 봐도 일상생활하면서 사용하기 힘들어 보입니다. 길어야 이틀이라고 하지만 저 장비를 붙인 채로 옷입고 벗고, 샤워하기는 녹록치 않습니다. Zio는 이를 해결하기 위한 제품입니다.

좌측 사진이 Zio patch를 붙인 모습입니다. 일상 생활에 제약이 거의 없으며 홀터보다 훨씬 긴 14일간 사용할 수 있습니다. 14일간 사용하는 경우 1~2일만 사용하는 경우에 비해서 당연히 숨은 부정맥을 잡아낼 가능성이 높아집니다. 연구에 따르면 2주간 사용했을 때 발생한 전체 부정맥의 절반 이상이 48간 이후에 발생했다고 합니다.

한가지 단점은 홀터가 5~7개의 lead가 있는 반면 Zio는 lead가 한개 밖에 없습니다. 제 전공이 아니라 자세히는 모르지만 부정맥 측정, 특히 가장 흔한 부정맥이며 Zio의 주된 대상 질환인 심방세동 진단에서는 lead가 한개라도 크게 문제가 되지는 않을 것으로 보입니다.

의사의 처방에 의해서 환자가 Zio patch를 부착해서 2주간 사용한 후에 이를 우편으로 iRhythm technologies로 보냅니다. 회사에서는 이를 분석하며 그 결과물은 의료진이 받아보게 됩니다. (경우에 따라서는 병원 EHR로 바로 보내줍니다.) Zio는 기존에 널리 사용되었던 홀터 모니터링의 상위 버전으로 포지셔닝 했다고 할 수 있으며 이를 바탕으로 CMS의 수가를 받았습니다. 회사에서는 이를 다음과 같이 나타내고 있습니다.

한가지 더 감안해야 할 것은 의사의 업무 플로우입니다. 의사의 처방에 의해서 사용되는 제품의 경우 보험 적용이 된다고 해도 의사 혹은 의료진의 업무에 부담을 주게되면 의사가 처방을 하지 않을 가능성이 있습니다.

Zio의 경우 홀터와 동일한 방식으로 의사가 처방하게되며 병원에서 부착하는데 위의 그림에서 알 수 있는 것처럼 홀터에 비해서 이 과정이 훨씬 간편합니다. 이보다 더 중요한 것은 iRhythm 측에서 데이터를 분석해 준다는 점입니다. 기존에 의료진이 일일이 수작업으로 하던 일을 회사 자체 분석툴 (회사 측에서는 AI를 사용한다고 합니다.)을 통해서 처리하여 아래와 같은 형태의 분석 보고서를 제공해줍니다. 게다가 연결이 되어 있는 경우에는 이 보고서를 전자의무기록으로 바로 넣어 줍니다.

(이것은 요약본이고 전체 샘플 보고서는 여기서 확인할 수 있습니다.)

보험 수가 적용을 받았으며 의료진의 삶을 편하게 해준다는 점에서 의사들 입장에서는 처방하지 않을 이유가 없을 것 같습니다.

Zio와 유사한 제품 개발을 염두에 두는 경우를 종종 봅니다. 이때, 심전도에 이상 발생 시 자동으로 병원에 연락을 가도록 한다던지 하는 식으로 뭔가 화려한 그림을 그리려는 경우가 많습니다. 보험 적용을 염두에 둔다면 그런 것 보다는 지금 보험 적용을 받고 있는 제품이나 서비스를 좀 더 싸거나 편하게 쓸 수 있는 방법을 제안하는 것이 더 현실적이라고 할 수 있습니다. 그리고 제품을 사용하는 과정에서 처방권을 가지고 있는 의료진을 배려하는 것이 필요합니다.

참고로 Zio patch는 Zio XT와 Zio AT로 구분됩니다. Zio XT는 위에서 설명한 기능을 가지고 있으며 Zio AT는 여기에 더해서 의사가 알아야할 신호가 발생하거나 환자가 버튼을 누르면 그 정보가 의사에게로 전송되는 기능이 추가되어 있습니다. 지금까지 제가 글을 쓴 맥락에서 짐작하시겠지만 Zio AT는 아직은 시기상조일 것으로 보입니다.

신기술 제품의 보험 적용 전략 (2): Abbott freestyle libre 사례

비슷한 사례로 Abbott에서 만든 flash glucose monitor인 Freestyle libre가 있습니다. Flash glucose monitor는 손가락을 찌르지 않고 수시로 혈당을 체크할 수 있는 제품입니다. 지속적 혈당 측정 (CGM: Continuous glucose monitor)의 범주에 넣는 경우가 많지만 엄밀하게 둘은 다릅니다. Freestyle libre의 경우 몸에 붙인 (정확히는 팔) 센서에 리더기를 갖다댈 때 혈당을 알 수 있습니다. 즉, 사용자가 행동을 해야 혈당을 알 수 있습니다. 이에 비해 (전통적인 의미의) CGM은 몸에 기기를 부착한 채로 별도의 행동이 없어도 5분마다 계속해서 혈당치를 알려줍니다. CGM을 만드는 대표적인 회사가 (위의 표에서 언급한 것처럼 최초로 개발한) Medtronic과 Dexcom입니다.

그런데 현재까지 미국에서 Medicare의 보험 적용을 받는 CGM 계열 제품은 Dexcom이 만든 기기 2가지 (G5, G6)와 Abbott의 Freestyle libre 뿐입니다. 이렇게 보면 이상합니다. 엄밀하게 CGM이 아닌 Freestyle libre는 보험 적용을 받는 반면 CGM의 최초 개발자인 Medtronic 제품은 받지 못하고 있기 때문입니다.

그 이유는 제품 승인 내용에 있습니다. Medicare가 보험을 적용해주는 기준은 해당 기기가 알려준 수치만으로 치료적인 결정 (therapeutic intervention)을 할 수 있는 지 여부입니다. 보험 적용을 못받는 CGM들의 공통점은 CGM에 나타난 수치를 보고, 손가락을 찔러서 다시 혈당을 확인해야 한다는 것입니다.

Medicare가 보험을 적용해주려는 대상은 어찌보면 CGM이라는 신문물 자체라기 보다는 기존에 손가락을 찔러서 혈당을 재는 것을 대신해 줄 수 있는 기술이라고 볼 수 있습니다. (하루에 한두번 찔러도 되는 환자는 보험 적용 대상이 아니며 하루에 4번이상 혈당을 재야하는 환자가 대상입니다.) 즉, 기존에 불편이 있던 기술을 좀 더 비싸도 편하게 할 수 있는 것이 비교적 손쉽게 보험 적용을 받는다고 볼 수 있습니다.

신기술 제품의 보험 적용 전략 (3): 동반 진단 사례

미국의 보험자가 항상 혁신적인 기술 도입에 소극적인 것은 아닙니다. 비교적 단기에 명확한 이익이 보이는 경우 좀 더 적극적으로 보험 적용에 나서는 경우가 있으며 이런 경우 사보험사들이 CMS보다 더 전향적인 경우가 있습니다.

동반진단을 통해서 (대개는 가격이 비싼) 특정 약물에 반응이 좋은 환자를 선별하는 검사들이 여기에 해당합니다. 예를 들어 Guardant Health의 Guardant360의 경우 암 환자의 혈액 검사를 통해서 암 유전자 돌연변이 검사를 해서 (고가인) 표적 항암제에 반응이 좋을지 여부를 알려줍니다. 이렇게 되면 해당 돌연변이가 있는 환자에 대해서만 고가의 표적 항암제를 사용하게 되어 보험자는 약값을 절약할 수 있습니다. Myriad genetics 회사의 우울증 환자 약물유전체 (Pharmacogenomics) 검사인 GeneSight도 비슷한 경우에 해당합니다. 특정 우울증 약물에 잘 반응할만한 환자를 선별해서 그들에게만 (보통 고가인) 해당 약물을 사용하도록할만한 근거를 마련했다는 점에서 비교적 수월하게 민간 보험사인 United Healthcare의 보험 적용을 받았습니다.

이때 중요한 것은 ‘단기에 이익을 볼 수 있다’는 점입니다. 보험사의 보수적인 속성상 장기적으로 이익을 볼 수 있다는 것은 좀 더 조심해서 접근하는 것 같습니다. 예를 들어 앞서 언급한 당뇨 예방 프로그램의 경우 이를 통해서 당뇨 발생을 예방함으로써 미래 의료비를 절감할 수 있다는 리포트들이 다수 나왔지만 당장 얻는 이익이 아니라는 점에서 받아들이는데 오랜 시간이 걸린 것 같습니다.

고용주의 관점

보험자의 종류에 따라서는 좀 다른 관점을 가지기도 합니다. 지금까지는 CMS 및 사보험사들을 중심으로 생각해보았지만 미국은 원래 직장에서 보험료를 대기 때문에 고용주(employer)들이 중요한 지불 주체입니다. 고용주가 독자적으로 보험 프로그램을 운영하기도 하고 (엄밀하게는 맞춤형 보험을 만들어서 보험사에 운영을 맡기는 경우가 많습니다.) 보험사가 이미 만들어둔 상품에 가입하기도 합니다. 고용주가 돈을 대기는 하지만 보험 적용 범위와 관련해서는 보험사의 입김이 더 강한 경우가 많습니다. 미국 사보험 시장이 인수 합병을 통해서 과점화 되었기 때문에 더욱 그렇습니다.

이때, 고용주는 자신이 제공하는 보험에 포함되지는 않지만 별도의 혜택을 제공하기도 합니다. 순수 의료 행위에 가까운 것은 보험을 통해서 제공하지만 (아직 보험에서 잘 제공하지 않는) 건강 관리 혹은 만성 질환에서의 생활 습관 관리에 가까운 영역은 회사 차원에서 제공하기도 합니다. 굳이 비교하자면 직원 복지 차원에서 헬스 클럽을 운영하는 것과 비슷한 맥락으로 볼 수 있습니다.

대표적인 경우가 당뇨병을 중심으로한 만성질환 서비스를 제공하는 Livongo 회사의 프로그램입니다. 지난 7월에 상장한 Livongo 회사의 S-1 서류를 보면 주 고객이 고용주 (employer)및 보험사 (health plan)으로 되어 있습니다. 그런데 2018년에 십만불 이상의 매출이 발생한 고객사 명단을 보면 보험사로 보이는 곳은 한 곳 (WEA Insurance Corp.)밖에 없어 보입니다. 아직 보험사들은 이런 종류의 질병 관리, 혹은 예방 프로그램 도입에 다소 소극적이라고 볼 수 있습니다. (참고로 Livongo의 S-1서류에는 미국 7대 보험 (7 largest health plans) 가운데 5개가 고객이라고 쓰여있지만 십만불 이상 매출낸 곳에는 그 이름이 보이지 않습니다. 소규모 파일럿을 했을 가능성이 높아 보입니다.)

성과 기반의 수가 적용

이렇게 당장 성과가 나오지 않는다고 판단하는 경우 보험자들은 성과 기반의 수가를 적용하기도 합니다. CMS의 당뇨 예방 프로그램 수가표를 보면 상당히 복잡합니다. 대상자가 프로그램에 참여한 횟수와 그 결과로 5%/9% 이상의 체중 감량을 달성하는 지 여부에 따라서 수가가 결정되는 방식입니다.

다른 사례로 Proteus 회사가 만든 복약 모니터링을 위한 먹는 센서가 있습니다. Proteus는 일본 오츠카 제약와의 협력을 통해서 블록버스터 정신과 약물인 Abilify에 이 센서 기술을 결합시킨 Abilify Mycite에 대해서 FDA 허가를 받고 시장에 내놓았습니다. 그런데 센서가 없는 제네릭이 한달에 20불 정도 하는 반면 Abilify Mycife는 한달 가격이 1650불에 달합니다. 짐작할 수 있겠지만 아직 제대로 보험 적용을 받지 못하고 있는 것으로 보입니다.

한 기사에 따르면 미네소타의 한 병원 체인에서 먹는 항암제에 Proteus 회사의 센서를 사용하고 있다고 합니다. (센서 자체는 FDA 허가를 받았기 때문에 약물 캡슐 내에 센서를 넣는 방식으로 복용하는 경우 별도로 허가를 받을 필요가 없습니다.) 병원 측에서 센서 값을 지불하는데 대상 환자의 약물 복용률이 80% 이상일 때만 지불하기로 했다고 합니다. 보험자가 지불하는 것은 아니지만 향후 보험 적용을 받게 된다면 이런 식으로 그 성과를 담보할 수 있는 방식이 될 가능성이 높아 보입니다.

정리하자면, 미국의 보험자는 일반적인 예상보다도 더 보수적인 것 같습니다. 그동안의 역사가 보여주는 것처럼 새로운 제품이나 서비스가 등장할 때 보험이 적용되는 과정은 항상 더뎠습니다. 기존과 획기적으로 다른 것 보다는 개량한 것이 더 수월하게 보험 적용을 받아왔고 디지털 헬스케어 영역 내에 속하는 제품 가운데에도 유사한 전략적 접근을 통해서 보험 적용을 받아내기도 했습니다.

아직 제대로 스터디를 시작하지 하지 않아서 장담할 수는 없겠지만 2편은 디지털 헬스케어에 대한 제약회사들의 비지니스 접근 방식에 대해서 살펴보겠습니다.