(미국) 의료 인공 지능 수가 적용 사례 연구

1.Heartflow FFTct 사례

HeartFlow FFR_CT검사 사례를 살펴보겠습니다. 협심증과 같은 관상 동맥 질환이 있을 때 확진 검사는 관상동맥 조영술인데 이는 침습적 검사로 위험성이 있습니다.다. 이에 대한 선별 검사 중 하나가 관상동맥 CT인데 혈관이 막힌 정도를 보여주지만 치료 방침 결정에서 중요한 혈액의 흐름을 알지 못한다는 단점이 있습니다. HeartFlow FFR_CT는 관상동맥 CT 결과를 분석해서 관상동맥 혈액 흐름 상태를 보여주어 시술이 필요 없는 환자에서 관상동맥 조영술을 실시할 필요가 없게 해준다. 관상동맥 CT는 관상동맥 조영술에 비해서 간편하고 안전하며 저렴하다는 장점이 있어서 가치를 인정받기 쉽습니다.

HeartFlow FFRct는 의료 인공지능의 보험 수가 적용의 선도 사례로 참고할 부분이 많습니다. 현재까지의 진행 상황을 간단히 살펴보겠습니다. HeartFlow FFRct의 수가 적용 연대기에 대해서는 의료 정책에 대한 한 블로그 내용을 많이 참고했으며 이외 디테일은 따로 조사했음을 밝힙니다.

HeartFlow FFRct의 주요 사건

우선 규제 기관 승인 과정을 보면 FDA로부터 신규 기술(de novo)로 승인 받기 3년 전에 이미 유럽 CE 승인을 받았습니다. 흥미로운 것은 이때까지 진단 정확도를 입증할만한 연구 결과가 학술지에서 발표되지 않았습니다. 2013년 1월에 진단 정확도를 입증하는 연구 결과를 발표했고 2014년 12월에 FDA 승인을 받았습니다.

이후, HeartFlow FFRct를 사용할 때 관상동맥질환(CAD) 환자에서 치료 방침에 변화를 주게 된다는 연구 결과 및 불필요한 침슴적 진단을 줄여준다는 점을 보여주는 연구 결과를 발표합니다. 이어서 비용 효과성에 대한 연구 결과를 발표합니다. 참고로 이들은 모두 전향적(prospective) 연구였지만 RCT(Randomized Controlled Trial)은 아니었습니다. 그리고 확진 검사인 관상 동맥 조영술을 받아야 하는 사람을 대상으로 했고 이들에서 추가로 관상동맥 CT를 찍는 방식으로 진행했기 때문에 ‘정답’을 무엇으로 할 지의 이슈가 없었습니다. 영상 판독을 다루는 인공지능의 경우 정답을 무엇으로 할 지가 문제가 되는데 HeartFlow FFRct는 그 자체가 새로운 선별 검사였기 때문에 정답의 이슈가 없습니다.

FDA 승인을 받고 임상 시험을 시행한 과정을 보면 보험 수가를 받기 위한 정석 코스를 밟고 있다고 할 수 있습니다. 그런데 이후 과정이 순탄치는 않았습니다.

2015~2017년 사이에 HeartFlow 회사가 메디케어가 인정하는 Independent Diagnostic Testing Facility(IDTF)로 등재 신청하고 기각되는 과정이 눈에 띕니다. 세 차례에 걸쳐 기각된 이유가 수가 인정과 관련되어 있기 때문에 자세히 살펴 볼 필요가 있습니다.

IDTF는 병원과 독립된 검사 기관입니다. 각종 혈액, 영상 검사를 실시합니다. 직접 검사를 실시하는 기관 이외에 검사 분석 서비스를 제공하는 곳들도 IDTF에 해당합니다. 예를 들어 메드트로닉의 삽입형 심장 모니터(Implantable Cardiac Monitor)인 리빌 링크(Reveal LINQ) 제품은 환자의 심전도를 측정하고 데이터를 원격으로 송신할 수 있습니다. 미국에서는 메드트로닉이 별도로 운영하는 데이터 감시 센터인 포커스온(FOCUSON)에서 심전도 데이터를 전송 받고 분석해서 의사에게 전달하는데 포커스온 센터도 IDTF의 한 종류 입니다. 유사한 비지니스를 하는 iRhythm 회사도 IDTF를 운영해서 데이터를 분석해서 제공합니다.

실시한 검사나 데이터 분석에 대해서 메디케어 수가를 인정받기 위해서는 메디케어로부터 IDTF로 등재되어야 합니다. HeartFlow 회사는 수가를 위한 첫단계로 IDTF 등재 신청을 했습니다.

총 3차례에 걸쳐서 기각되었는데 가장 중요한 이유는 HeartFlow FFRct가 “수가 적용을 받을 수 없는 서비스(non-reimbursable service)”이기 때문이라고 제시합니다. 수가 적용을 받을 수 없다고 보는 이유는 이 서비스가 “CT 스캔의 한 부분이라고 보기 때문(considered to be an integral component of the CT scan)”입니다. 즉, CT 찍고 나서 이미지 후처리하는 것은 원래 당연히 해야 하는 것이며 HeartFlow FFRct의 분석 서비스는 이 범주 내에 있다는 것입니다. HeartFlow FFRct 서비스가 독립적이지 않기 때문에 HeartFlow는 IDTF로 인정받을 수 없다고 하였습니다. 두 번째로 제시된 이유는 (CT와 관련이 있는) HeartFlow가 메디케어에서 인정하는 IDTF가 되기 위해서는 영상의학과 전문의가 감독해야 하지만 HeartFlow가 감독자로 제시한 사람은 영상의학과 전문의가 아니었기 때문입니다. (아마도 순환기 내과 의사였을 것 같습니다.) 감독자 문제는 technical한 이슈라서 영상의학과 의사 채용하면 되는 문제인데 HeartFlow FFRct의 기능을 CT 이미지 후처리 과정의 하나로 간주하는 것은 회사 입장에서는 미치고 팔짝 뛸 노릇입니다. 또, IDTF 신청과는 별개로 CMS로부터 수가를 받기 위해서 Temporary Procedure code와 New technology APC(Ambulatory Procedure Classification: 메디케어의 외래 수가)를 신청했는데 모두 기각되었습니다.

CMS는 이와 비슷한 경우에 대해서 수가를 인정한 선례가 없지 않습니다. 위에 제가 참고한 블로그의 내용 가운데 한 포스팅에 그 사례가 언급됩니다. CT, MRI, 초음파에 대한 3D 렌더링 처리(3D rendering interpretation)가 이에 해당합니다. 이에 대한 CPT 코드가 CPT 76376, 76377이며 메디케어 수가 적용을 받습니다. CPT 76376은 별도의 워크스테이션에서 이미지 후처리가 필요하지 않은 경우이고 76377은 필요한 경우입니다. HeartFlow FFRct의 경우와 기술적인 측면이 유사해 보입니다. 이와 관련해 이 블로거는 ‘CPT코드로 명확하게 나타나는 경우 CMS는 추가적인 진단 해석에 대해 수가를 지불했다(CMS has indeed made payment for additional diagnostic interpretation when clearly represented by CPT codes)’라고 언급합니다.

참고로 CPT 코드는 미국 의사 협회(AMA)에서 만드는 의료 행위 코드(Current Procedural Terminology Code)입니다. CPT 코드는 개별 의료 행위마다 부여되는 코드로 미국에서 보험을 적용할 때 기본 단위가 됩니다. 디지털 헬스케어 제품과 같은 의료기기 자체에 대한 수가가 아니라 의사가 환자에게 사용법을 교육하고 사용한 이후 데이터를 분석하는 등의 행위에 대한 수가입니다. CPT 코드가 있다고 해서 모두 보험 적용이 되는 것은 아니지만 CPT 코드 없이 수가 적용을 받기는 힘듭니다. 참고로 Category I 코드는 공인된 코드, Category II 코드는 질과 성과 측정을 위한 추적 코드, Category III 코드는 아직 정식으로 인정되지는 않은 임시 코드입니다.
Category III 코드에 대해서는 5년마다 재평가를 실시해서 가치가 인정되면 Category I으로 바뀝니다. Category I 코드는 앞서 본 CPT 76376과 같이 숫자 다섯 자리로 구성되며 II 코드는 끝 자리가 F, III 코드는 끝 자리가 T입니다.

이런 과정을 거치면서 HeartFlow도 대책 마련에 나섭니다. 우선, FDA indication 내용을 변경했습니다. De novo로 FDA 승인을 받을 때는 ‘Post-processing software’라고 되어 있었는데 이를 ‘Coronary physiologic simulation software’로 바꾸었습니다. 굳이 워딩을 바꾼 이유는 아마도 HHS (+CMS)에서 HeartFlow FFRct를 CT 찍은 이미지를 post-processing하는 것 정도로 폄하하는 것에서 벗어나기 위한 의도가 있는 것 아닌가 싶은 생각이 듭니다.

이후 2017년 6월 보스턴 사이언티픽, 애보트 등에서 일했던 인물을 EVP & Chief Commercial Officer로, ex-J&J Chairman & CEO이자 2014년 12월부터 HeartFlow의 이사회 멤버였던 William C. Weldon를 회사 Chairman으로 임명합니다. 업계 전문가를 더 보강해야 한다고 느낀 것 같습니다. 그리고 격동의 2017년 동안 로비 지출액이 21만 달러로 나옵니다. 이후 2018년에는 26만 달러, 2019년에는 28만8천달러를 로비에 사용했습니다. 참고로 DTx 선도 주자인 Pear thrapeutics는 2018년에 4만 달러, 2019년에는 7만 달러를 로비에 사용했습니다.

이런 노력 덕분인지 2017년 7월에는 AMA(American Medical Association: 미국 의사 협회)에서 HeartFlow FFRct와 관련된 행위에 대해서 새로운 CPT 코드를 발표합니다. 정규 코드인 Class I는 아니고 임시 코드인 Class III 코드였고 CPT 0501T~0504T라는 명칭의 코드였습니다. 메디케어로부터 ‘니들은 새로운 것 없으니 수가 없음’이라고 까이던 입장에서는 큰 힘이 되었을 것입니다.

드디어 2017년 11월에 CMS가 CPT 0503T에 대해 New Technology Payment Classification을 부여했습니다. Classification 1516으로 Payment rate 1450.50달러로 결정되었습니다. 이와 같은 Class III code에 대한 수가는 모든 메디케어에 대해서 일률적으로 적용해 주는 것은 아니고 미국 내 각 지역을 담당하는 MAC(Medicare Administrative Contractor: 메디케어 계약자)와 개별적으로 가격 협상을 해서 수가가 정해집니다. 5년 후 재평가에서 CPT 코드가 Category I 코드로 바뀔 것으로 보이고 이때 정식 수가를 반영받을 것으로 보입니다.

CMS의 결정 내용에 대해서 살펴보겠습니다. CMS 코멘트가 꽤 길고 Technical한 표현이 많은데 의료 인공지능 수가에 관심 많은 분들은 원문을 보실 것을 권해드립니다. (솔직히 저도 다 이해하지는 못했습니다.)

(CT에 대한) 묶음 비용(packaged costs)에는 이미지 가이던스(guidance), 처리, 감독, 해석 서비스가 포함될 수 있으며 (CT에 대한) 수가에는 이 부분에 대한 수가가 묶여 있다. … 우리는 FFTct 서비스가 직접 이미지를 생성하지 않고, 독립적인 처리의 성능을 향상시키는 보조 가이던스(guidance)로 보이지 않으며 전형적인 감독 서비스처럼 일반적으로 초기 이미지가 획득 될 때 보고되지 않기 때문에 FFRct 서비스는 이미지 가이던스나 감독이 아니라는 의견에 동의한다. 우리는 FFRct 서비스가 관상동맥 CT 조영술과 분리되며 별개의 서비스라는 점에 동의한다. …. 특히, FFTct 서비스는 이를 통해서만 얻을 수 있는 FFR(Fractional Flow Reserve)에 대한 데이터를 생성한다. 따라서 이제 우리는 FFRct 서비스가 해부학적인 이미지와는 다르게 관상동맥 좁아진 부분의 혈류 저하를 반영하는 기능적 수치(=FFR 수치)를 생성하기 때문에 이미지 처리 서비스로 간주되어서는 안된다고 생각한다. … CPT 0503T를 묶임 상태(packaged status)에서 New Technology APC 1516(New technology-Level 16 ($1,401~1,500))로 변경하며 지불 비용은 $1550.50으로 한다.

이후 갑자기 일이 잘 풀리면서 2018년 4월 영국의 NHS England에서 Innovation and Technology Payment(ITP) 프로그램의 수가 적용을 받습니다. 이는 혁신 제품에 대한 임시 수가로 매년 갱신되는데 2019년 4월에 갱신 되었습니다. 2018년 11월에는 일본 국민 건강 보험의 수가 적용을 받습니다. 이 역시 신기술에 대한 임시 수가가 아닐까 하는 생각이 드는데 확인은 못했습니다.

2019년 11월에는 CMS에서 New Technology Payment Classification을 1511로 변경하면서 Payment rate 950.50달러로 하향 조정됩니다. 이는 지난 2년 동안 MAC들과 협상한 가격을 바탕으로 조절된 가격입니다. 처음에 Payment rate가 1550.50달러로 정해졌지만 MAC들은 이보다 낮은 가격에 계약했다고 볼 수 있습니다.

HeartFlow FFRct는 아직 Class I CPT code와 그에 대한 수가를 받지는 못하고 있지만 비교적 착실히 수가화 과정을 거치고 있습니다. 시사점을 간단히 요약해 보겠습니다.

1. FDA는 비교적 빠르게 혁신하고 있지만 보험은 아직 보수적이다.
2. 갖추라는 것(=비용-효과성 입증) 다 갖추고도 기존 시스템에 근거한 해석 때문에 수가화가 지연될 수 있다.
3. 선례와 법 규정 해석이 매우 중요하다.
4. 자사 제품에 맞는 CPT 코드를 부여 받으면 큰 도움이 된다.
5. FDA 승인 과정에서 Indication을 받을 때도 보험을 염두에 두고 전략적으로 접근하는 것이 필요하다.

향후 새로운 종류의 제품, 특히 새로운 유형의 의료 인공지능이 나와서 수가화 과정을 거칠 때마다 유사한 일이 반복될 것으로 보입니다. 그나마, HeartFlow FFRct를 통해서 CMS가 좀 교육이 된 것 같아서 다행입니다. 이후 의료 인공지능의 수가화 과정이 조금이나마 수월해질 것 같습니다.

한가지 추가하면 애당초 수가 관련 난리가 시작되는 단초였던 IDTF 인정 문제가 어떻게 되었는지 확인이 안됩니다. 위 블로그 저자는 HeartFlow가 메디케어 공인 IDTF로 아직 인정받지 못하고 있다고 보고 있습니다. 그런데도 HeartFlow FFRct 서비스는 메디케어 수가를 받고 있기 때문에 이럴거면 굳이 IDTF로 인정받으려고 그렇게 노력할 필요가 있었나 싶습니다.

2. IDx-DR 사례

아직 별도의 메디케어 수가를 받지는 못하고 있지만 착실히 절차를 밟고 있는 사례로 IDx-DR이 있습니다. 예전 포스팅에서 다루었는데 독자적인 진단(정확히는 선별) 능력을 인정받은 의료 인공지능입니다. 당뇨병 환자는 망막에 이상이 생겨서 실명이 될 가능성이 높기 때문에 증상이 없어도 매년 망막 검사를 받아야 합니다. 안과를 가야 하기 때문에 번거럽기도 해서 환자들이 검사를 거르는 경우가 많습니다. 당뇨 환자들이 주로 방문하는 1차 진료 클리닉에 IDx-DR이 탑재된 망막 촬영기와 함께 설치하여 안과 의사를 만날 필요가 있는 정도의 환자를 선별하는 시스템입니다. 안과의사가 아닌 의사는 망막 사진을 판독하기 힘든데 IDx-DR은 판독은 아니라고 안과 의사를 만날 필요가 있는 환자를 걸러줍니다.

2018년 4월에 FDA로 부터 de novo 승인을 받았습니다. 연구 설계와 관련해서는 이전까지의 연구는 모두 후향적으로 진단 정확도를 보았고 2018년 2월에 발표된 연구에서 전향적으로 진단 정확도를 보았습니다. HeartFlow와 같이 환자 outcome이나 비용 효과성에 대한 연구 결과는 아직 발표하지 않은 것으로 보입니다.

아직 IDx-DR은 메디케어 수가를 받지 못했습니다. 현재는 pay-per-click 모델로 병원은 보험사에 청구하여 수가를 받고 IDx-DR에 검사 건당 수수료를 지급합니다. IDx-DR과 함께 사용하도록 되어 있는 Topcon 장비 및 시스템 설치비가 2만 달러라고 하며 검사 건당 수수료는 공식 가격으로 34달러라고 합니다.(계약 조건에 따라 가격은 달라진다고 합니다.

IDx-DR 자체가 수가를 받지 못하고 있는 상황에서 병원들은 일반적인 안저 촬영에 대한 CPT 92250코드(안저 촬영, 해석, 보고)를 사용해서 청구한다고 합니다.
이 코드는 안저 촬영을 통해서 망막 전반을 검사하는 것이기 때문에 전체를 청구하지는 못하고 안저 촬영에 대한 수가만 청구한다고 합니다. (이 경우 CPT 92250-TC라는 코드를 사용)

CPT 92250 코드는 원격 진료에 대한 코드가 아닌데 망막 검사 원격 진료에 대한 코드도 있습니다. CPT 92227및 92228인데 전자는 선별 검사와 같은 질병 발견에 대한 것이고 후자는 이미 질병으로 진단된 환자에서 모니터링 및 관리하는 내용입니다. 그런데 이 원격진료 코드들은 아직 수가 적용을 못받고 있기 때문에 CPT 92250을 사용하는 것으로 보입니다.

2019년 5월에 AMA는 새로운 CPT 코드를 만듭니다. CPT 9225X입니다. (X가 붙은 것은 아직 코드 번호가 확정되지 않았으며 X를 넣은 것은 새로운 코드가 어디에 위치할 지를 알려주기 위한 용도입니다. CPT 코드는 비슷한 성격의 코드끼리 분류하는 시스템입니다.) 망막 사진 및 현장 자동 판독(retinal imaging with autonomous point-of-care)이 해당되며 2021년부터 적용됩니다. 정확히는 알기 힘들지만 기존에 유사한 코드인 CPT 92227, 92228이 있었기 때문에 해당 코드를 부여 받는게 다소 수월하지 않았을까 싶습니다. 단, 이들 코드는 망막 전체에 대한 검사 및 해석을 포함하는 반면 IDx-DR은 ‘당뇨성 망막병증 가능성이 높아 안과 의사를 볼 가능성이 높은 경우’만 선별해주기 때문에 이를 그대로 사용하기는 힘들어 보입니다. 아마 별도의 제약이 붙게 될 것 같습니다.

다만, CPT 92227, 92228 코드가 있기는 하지만 아직 메디케어 수가를 적용 받지 못하고 있기 때문에 코드가 생긴다고 해도 수가를 받는 과정은 역시 녹록치 않을 수 있습니다. 아직 IDx-DR의 비용 효과성에 대한 엄밀한 연구 결과가 나오지 않았지만 영국 NHS에서 실시한 관찰적 연구에서 유사한 시스템이 비용 효과성이 있다는 보고가 나오기도 했기 때문에 이에 해당하는 결과를 발표하고 나면 그리 어렵지 않게 수가를 받을 수 있을 것 같습니다. 실제로 이 회사는 비용 효과성 연구를 실시한다고 밝혔습니다.

IDx-DR의 경우 망막 사진 촬영 결과를 회사 서버로 보내서 해독하는 시스템입니다. 그렇기 때문에 앞서 살펴본 HeartFlow FFRct의 경우와 마찬가지로 메디케어 수가를 받기 위해서는IDTF로 지정되는 것이 필요한데 회사 측에 물어본 바로는 아직은 지정받지 않았다고 합니다. 현재는 망막 사진 촬영 자체에 대한 수가만 받고 있기 때문에 그런 것 같습니다.

3. Mammography CAD

유방 촬영에서의 컴퓨터 보조 판독(Computer-assisted detection: CAD)은 최근에 와서 의료 인공지능이 뜨기 전부터 의료 영상 판독에 기술을 적용한 사례입니다. 특히, 미국 메디케어에서 보험을 적용하고 있기 때문에 의료 인공지능에서의 보험적용과 관련해서 선도적인 사례입니다. 하지만 안타깝게도 유방 촬영 CAD의 보험 적용 과정은 인공지능 업계 입장에서 벤치마킹 할 대상이 아닙니다. 예외적인 상황을 통해서 수가 적용을 받았기 때문입니다. 여기서는 한 저널에 실린 아티클 내용을 중심으로 살펴보겠습니다.

시작은 2000년 미국에서 제정된 Medicare, Medicaid and SCHIP(State Children’s Health Insurance Program) Benefits Improvement and Protection Act(BIPA) 법입니다. 글자 그대로 메디케어를 비롯한 미국의 국공립 의료 보험 프로그램의 의료 혜택을 향상시키는 법안입니다. 법안의 내용 가운데 디지털 유방 촬영에 대해서 (필름 촬영에 비해서) 더 높은 수가를 지급하고 CAD에 대해서 별도의 보상을 하라는 내용이 들어가 있습니다.

법 제정 이전까지는 병원이 자체 예산으로 유방 촬영 CAD를 도입해야 했기 때문에 보급률이 높지 않았습니다. 설치 비용이 10만불 이상 들고 사용하기 위해서 추가적인 시간과 노력이 들어갔기 때문에 수가가 없는 상황에서 CAD는 ‘money-loser’였다고 합니다. 법 제정 직후인 2001년에 CAD 사용률(prevalence)이 5% 전후였는데 2003년에는 25% 이상으로 올라갑니다.

1998년에 최초의 CAD가 FDA 허가를 받았는데 이 과정에서 ‘relatively small studies of uncertain generalizability’에 근거했다는 지적이 있습니다. 그리고 법률 통과 당시에도 CAD는 기존의 필름 기반 유방 촬영에 비해서 임상적으로 중요한 성과를 낼 수 있다는 증거가 충분치 않았다고 합니다. (limited evidence that CAD
yielded better clinical outcomes than routine film mammography)

그러면 CAD는 어떻게 법률에 포함되어 수가를 적용 받게 되었을까요? 업계의 로비로 하원의원들이 움직였다는 것이 정설인 것 같습니다. 당시 CAD 업계를 선도하던 R2 technology 회사가 위치한 캘리포니아의 하원의원이 주도했다고 합니다. 물론 다른 요인도 있습니다. 우선, 유방암이 미국 여성암 빈도 가운데 부동의 1위를 차지하고 있어서 미국 유권자들이 유방암 및 이에 대한 조기 검진을 민감하게 받아들인다는 점입니다. 이후의 일이지만 2009년에 USPSTF(US Preventive Services Task Force)에서 40~49세 여성에서 유방 촬영으로 선별 검사 하는 것이 불필요하다는 결론을 내린 후 난리가 났었다고 합니다.

또 다른 이유로 이 당시 미국 의회가 신기술 평가와 관련해서 받을 수 있는 조력에 제한이 있었다는 지적이 있습니다. 1995년에 Office of Technology Assessment라는 조직이 사라지고 이를 대체할만한 기관이 없었기 때문이라고 합니다. 이런 상황에서 하원의원들이 FDA 허가를 받았다면 메디케어 가입자에게 사용되기에 충분하다는 생각을 했을 수도 있습니다.(이는 현재 일부 디지털 헬스케어 업계에서 착각하고 있는 것과 일치합니다.) 그리고 일부에 따르면 CAD가 FDA 허가를 받는 과정에서도 하원의원들이 압력을 행사했다는 주장이 있습니다. (뒷 소문이지만 부인이 유방암 투병중인 하원의원(들)이 나섰다는 이야기도 있습니다.)

이런 과정을 거쳐서 유방 촬영 CAD가 메디케어 수가 적용을 받게 되었습니다. 스크리닝 및 진단 유방 촬영 각각에 대해서 CAD를 사용하는 경우 추가(add-on) 수가를 적용하였습니다.

이후 유방 촬영 CAD에 대한 여러 비판이 나옵니다. 의사가 CAD를 사용할 때 그렇지 않은 경우에 비해서 진단에 크게 도움이 되지 않는다는 연구 결과가 다수 나왔습니다. 한 연구에서는 양 군 간에 암 발견 비율(cancer detection rate)이 차이가 없었고 민감도와 특이도는 오히려 감소했습니다.

2016년 11월 유방 촬영 CAD 수가에 대한 변화가 생깁니다. 이제까지 유방 촬영에 추가로 인정해주던 수가를 CAD와 묶었습니다. CPT 코드 77065~77067에 대해 수가가 생겼는데 내용이 ‘mammography, including CAD when performed’라고 나옵니다. 즉, CAD 여부에 상관없이 유방 촬영 수가가 일정하게 정해진 것입니다.

이런 결정이 내려진 배경에 대해서 검색해 보았지만 아직 권위 있는 매체에 실린 설명은 못 보았습니다. 굳이 추정을 해보자면 1. 유방 촬영 CAD의 성능에 대한 의문이 제기되고 있기 때문일 수 있고, 2. 의료비 절감을 위해서 수가를 포괄화(bundling)하는 추세의 일환으로 볼 수도 있으며 3. 이미 Digital Mammo와 함께 CAD가 충분히 공급되었기 때문에 병원(=호구들)에게 더 이상 수가를 지불할 이유가 없기 때문일 수도 있습니다. 미국 연방 정부 관보(Federal Register)에 나오는 내용 등을 찾아봐도 결정의 배경이 나오지 않습니다.

결정의 이유는 찾지 못했지만 미국 내 Mammo CAD 공급률에 대한 데이터는 찾을 수가 있습니다. 한 논문에 따르면 2012년 기준 미국 내 유방 촬영 중 83%에서 CAD가 사용되었다고 합니다. 2019년에 나온 논문에도 이 통계가 인용된 것을 보면 2012년 이후 통계가 잘 잡히지 않는 것 같습니다. 하지만 2012년에 83%에서 사용될 정도면 지금은 거의 90% 이상 사용한다고 볼 수 있을 것이고 그렇다면 위의 가설 가운데 3번은 성립합니다. 물론 여전히 다른 요인들도 영향을 미쳤을 수 있습니다. 만약 2번이 중요한 요인이라면 판독용 의료 인공지능에는 매우 나쁜 소식일 수 있습니다.

유방 촬영 CAD는 상당히 예외적인 경우이지만 굳이 다룬 것은 의료 인공지능 회사가 미국에서의 수가 진입 전략을 세울 때 벤치마킹하기 힘든 특수한 사례라는 것을 미리 알고 시간 낭비 하지 마시라는 의미입니다. 하지만, 메디케어에서 수가를 받게 되는 경우가 꼭 정석대로 가는 것은 아니라는 점도 기억할 필요가 있습니다. 여러 사례를 공부하다 보니, 유방 촬영 CAD처럼 일반적이지 않은 상황에서 수가가 얻어 걸린 경우가 제법 보입니다. 특혜를 받기 위해서가 아니라 HeartFlow FFRct가 겪었던 것처럼 오해를 풀기 위해서라도 적극적으로 로비하는 것도 필요해 보입니다.

또 잊어서는 안되는 것은 의료 인공지능을 포함한 디지털 헬스케어가 주류 의료로 진입하기 위해서는 철저하게 주류 의료의 문법을 따라야 한다는 점입니다. FDA가 디지털 헬스케어에 대한 심사 과정을 완화하는 추세인데 메디케어와 같은 보험자는 여전히 이보다 훨씬 보수적입니다. ‘디지털’이 붙었기 때문에 환자에 대한 위해가 적은 경우에 FDA 승인을 쉽게 받을 수 있을지 모르지만 보험자 입장에서는 그 자체는 그리 중요한 요인이 아닙니다. 환자에게 도움이 되고 궁극적으로 의료비 절감에 도움이 된다는 점을 입증하지 못하면 보험자는 받아들이지 못할 것입니다.