Viz.ai의 메디케어 보험 적용

지난 주 미국에서 흥미로운 뉴스가 나왔습니다. Viz.ai라는 회사의 영상 인공지능이 메디케어로 부터 New Technology Add on Payment (NTAP) 수가를 적용받았다는 소식입니다. 이에 대해서 살펴보려고 합니다.

따로 출처를 표시하지 않은 경우 미국 연방 관보(Federal Register) 내용을 참고했습니다. 해당 링크는 다음과 같습니다.

제품 소개

이번에 보험 적용을 받은 Viz.ai 회사의 ContaCT는 병원에서 뇌졸중이 의심되는 환자에 대한 환자 분류(triage) 및 알림 도구입니다. 구체적으로는 뇌 CT 혈관 조영술(CT angiogram: CTA) 영상을 분석하여 large vessel occlusion (LVO: 큰 혈관이 막힌 경우)가 의심되는 경우 뇌혈관전문의에게 통지하여 가급적 빨리 그 이미지를 확인하도록 합니다. 뇌졸중 증상 발생 후 6시간 이내에 항혈전 치료 혹은 기계적 혈전 제거술을 실시하면 환자의 신경학적 부작용이 적어지고 회복이 빨라집니다. 이 시간을 단축시킬 수록 환자에 도움이 됩니다. ContaCT는 이 시간을 단축시키기 위한 시스템입니다. 3가지 시스템으로 구분되며 Viz LVO (영상 분석 알고리즘), Viz Hub (문자, 전화 전송), Viz View (모바일 영상 뷰어)가 그것입니다.

2018년 2월 FDA로부터 De novo로 승인을 받았는데 허가 사항에 이렇게 나와 있습니다.

ContaCT는 알림 전용, 병행 업무 도구로 병원 네트워크와 훈련받은 의사가 사용하여 특정한 환자를 발견하고 그 이미지를 전문의에게 알리기 위한 용도 (ContaCT is a notification-only, parallel workflow tool for use by hospital networks and trained clinicians to identify and communicate images of specific patients to a specialist)

식약처나 FDA 허가를 받은 의료 영상 인공 지능 대부분이 판독 정확도 개선(의사가 사용했을 때 그렇지 않을 때보다 판독 정확도가 향상)을 내세우는데 ContaCT는 그렇지 않은 셈입니다. 물론 정확도가 터무니 없다면 인정받기는 힘들 것입니다.

메디케어 NTAP 수가 소개

NTAP 수가에 대해서도 간단히 살펴보겠습니다. 우선 메디케어의 수가 적용 방식에 대한 이해가 필요합니다. 미국에서 병원과 관련된 수가는 기본적으로 포괄수가제(DRG)입니다. 같은 코드(DRG)에 해당하는 환자는 어떤 방법으로 며칠 입원시키느냐에 상관없이 병원은 일정한 수가를 받습니다.

포괄수가제는 병원이 알아서 비용 관리하라는 시스템입니다. 물론, 수가가 터무니 없게 책정해서 무작정 비용을 절감하려다 보면 의료의 질에 문제가 생길 수 있기 때문에 여러가지 보완 장치를 두기는 합니다. 예를 들어 여러가지 사유로 비용이 지나치게 많이 든 환자는 outlier라고 해서 별도로 보상하기도 합니다.

포괄수가제 관련해서 또 한가지 걱정은 신기술 제품이 나왔을 때 병원이 이를 선도적으로 도입할 유인이 적다는 것입니다. 의료비를 절감할 수 있는 기술이라면 알아서 도입하겠지만 치료 성과는 좋아지지만 비용이 더 드는 경우 굳이 병원이 도입할 이유가 없습니다. 이를 보완하기 위한 제도가 NTAP입니다. 신기술 가운데 포괄수가제 하에서 병원이 도입할 유인이 적지만 환자에게 도움이 되는 기술에 대해서 추가적인 수가를 인정해 주는 제도입니다. FDA 허가 혹은 시장 출시부터 2~3년 이내인 제품만 해당되며 기본적으로 2~3년 정도만 인정해주는 임시 수가입니다. 이 기간 중 충분히 사용되어 가치를 입증하면 DRG로 포함될 수 있으며 제대로 사용되지 않으면 수가에서 빠지게 됩니다.

좋은 제도이지만 NTAP으로 인정받기는 녹록치 않습니다. 2003~2018년 동안 95개 제품이 신청해서 그 중 30%만 인정받았다고 합니다. 그런데 이 어려운 일을 영상 인공지능이 해낸 것입니다.

NTAP 인정 조건

NTAP으로 인정받기 위한 조건은 다음과 같습니다.

1. ‘신규성’ 기준 (Newness criterion)

(1) 보통 FDA 허가 및 시장 출시부터 2~3년 이내인 경우

(2) 기존 기술과 ‘substantially similar’하지 않은 경우: 다음 3가지 중 하나라도 만족시키지 않아야 함

  • 기존 제품과 유사/동일한 mechanism of action이 있는 경우
  • 기존 제품과 동일한 MS-DRG에 해당하는 경우
  • 기존 제품과 유사/동일한 환자군을 상대로 하는 경우
  • Whether a product uses the same or a similar mechanism of action to achieve a therapeutic outcome; (2) whether a product is assigned to the same or a different MS-DRG; and (3) whether the new use of the technology involves the treatment of the same or similar type of disease and the same or similar patient population.

2. ‘비용’ 기준 (Cost criterion): 해당 기술을 도입하는 경우의 진료 비용이 DRG 수가보다 높아야 함 (이렇게 되면 비용 절감을 위한 기술은 해당 안됨)

3. 실질적 임상 향상 기준 (Substantial clinical improvement): 다음 중 하나 이상에 해당

  • 기존 치료법에 반응하지 않거나 해당되지 않는 환자에 치료 옵션을 제공함
  • 진단: 현재 진단하지 못하는 것을 진단하거나 조기 발견을 가능하게 하며 그 결과로 환자 치료 결과가 향상된다는 증거를 제시해야 함
  • 환자 치료 결과 향상: 다음 중 하나의 방법으로 증명할 수 있음
    • 임상적으로 유효한 유해 사건(사망률, 부작용..)을 감소 시킴
    • 이후 단계에서 진단 혹은 치료 방법을 1개 이상 감소 시킴
    • 추후 입원 혹은 외래 방문을 줄일 수 있음
    • 질병 치료 과정을 더 빠르게 해소시킴 (more rapid beneficial resolution of the disease process treatment): 재원 기간/회복 기간 단축, ADL/QoL 향상, 복약 순응도 향상

흥미롭게도 공식적으로는 이 과정에서 비용 효과성 자체를 따지지는 않는다고 합니다. 새로운 기술이기 때문에 비용 효과성이 떨어지더라도 일단 수가를 적용해주고 데이터를 수집할 수 있는 기간을 배려해 준다고 볼 수 있습니다.

ContaCT의 NTAP 수가 관련 논의 (1): 신규성 기준

위의 기준에 맞추어서 ContaCT에 대한 내용을 살펴보겠습니다.

우선 신규성과 관련해서 2018년 2월 FDA 허가를 받았으나 2018년 10월까지 시판되지 않았다는 언급이 나옵니다. NTAP 수가 신청이 5월에 들어갔다는 점을 감안하면 왜 굳이 이런 언급을 하는 지 이해할 수 있을 것입니다. (물론 2~3년으로 되어 있으니 2018년 2월이라도 가능은 합니다.) 실제 CMS는 2018년 10월 1일을 기준으로 판단하겠다고 했습니다.

새로운 ‘mechanism of action’ 부분이 재미있는데 회사 측에서는 ‘인공지능을 사용하여 병원의 통상적인 업무 플로우를 개선함으로써(streamline) 환자가 CTA를 찍고 나서 LVO 발견까지의 시간을 단축시킬 수 있음’을 내세웁니다. ‘인공지능의 xx한 원리를 써서’ 뭐 이런 내용이 아니라 시간 단축 자체를 mechanism으로 내세우는 점이 재미있습니다.

이에 대해 CMS는 우선 ContaCT의 mechanism of action에 대해서 ‘병원 업무 플로우 개선보다는 인공지능을 통해 이미지를 분석하고 의사에게 알리는 것에 가깝다’고 건조하게 이야기 합니다. 아울러 다음과 같은 지적을 합니다.

  • Tangible하지 않은 AI, 알고리즘, 소프트웨어가 unique mechanism of action으로 간주될 수 있는지? (whether the use of AI, an algorithm, or software, which are not tangible, may be considered or used to identify a unique mechanism of action. )
  • AI 업데이트 되는 경우 혹은 새로운 AI가 나오지만 outcome이 동일한 경우에도 새로운 mechanism of action으로 간주할 수 있을 것인가?

최종적으로 CMS는 mechanism of action의 새로움을 인정하는데 그 근거는 다음과 같습니다.

현재 FDA 허가된 것 가운데 컴퓨터를 활용해서 LVO를 빠르게 발견하고 의사에게 알리는 시간을 단축시키는 용도의 제품이 없음 (there are currently no FDA approved or cleared technologies that use computer-assisted
triage and notification to rapidly detect an LVO and shorten time to notification.)

그리고 AI 업데이트 혹은 새로운 AI와 관련된 이슈는 향후 더 검토하겠다는 정도로 정리합니다.

ContaCT의 NTAP 수가 관련 논의 (2): 비용 기준

비용과 관련해서는 사실 제가 분석 내용을 정확히 이해하지 못했는데 결과적으로 인정받습니다. 즉, ContaCT를 사용할 때의 의료비가 DRG 수가보다 비싸다는 것을 CMS가 인정합니다. 회사 측은 여러 시나리오를 사용하여 $10,000이상 차이가 난다고 보여주었는데 CMS가 인정한 차액은 $2,961입니다.

여기서 이해가 안가는 부분은 다음과 같습니다. 우선 관보에 인용된 연구가 있는데 여기서 ContaCT를 적용하는 경우 입원 기간 단축 등을 통해서 의료비를 38%아낄 수 있다는 내용이 있습니다. 즉, ContaCT를 사용하면 신경학적 손상이 적어 중환자실 입원 기간이나 일반 병실 입원 기간이 줄어들어 전체적인 의료비를 아낄 수 있다는 얘기입니다.

실제 2019년에 회사에 대한 기사에서 이런 내용이 나옵니다..

Vizai는 수가를 적용받는 것에 관심이 없다. 왜냐하면 병원이 (소프트웨어에 대한) 구독료를 냄에도 불구하고 환자를 빠르게 퇴원시켜줌으로써 (비용대비) 이익을 볼 수 있기 때문이다. (no interest in obtaining reimbursement for it. This is because despite the subscription fee Mr Mansi says the technology pays for itself rapidly, getting patients out of hospital sooner. )

앞뒤가 안맞습니다. 아마 NTAP 기준을 위한 비용 산정 방식과 논문 혹은 현장에서 사용하는 비용 산정 방식이 다르기 때문에 이런 일이 생기는 것 같기도 한데 정확히는 모르겠습니다.

비용 인정과 관련해서 CMS가 제기한 이슈 중 하나는 ContaCT와 같은 구독 기반 소프트웨어의 환자 1인당 비용을 어떻게 책정할 것인지 하는 문제입니다. 관보의 내용을 보면 ContaCT는 병원 1곳당 매년 일정한 비용을 구독료로 청구하는 것 같은데 한 해동안 사용한 건수에 따라서 환자 1인당 비용이 달라지기 때문입니다. 이와 관련해서는 어떤 평균을 쓸 것인지 이런저런 논의가 나오니 관심있는 분들은 관보의 내용을 참고하시기 바랍니다.

ContaCT의 NTAP 수가 관련 논의 (3): 실질적 임상 향상 기준

실질적 임상 향상 기준 (Substantial clinical improvement)과 관련해서는 다음과 같은 내용이 나옵니다. 처음 신청 당시에 Viz.ai는 이를 입증하기 위해서 4건의 후향적 연구/분석, 9건의 RCT, 3건의 메타 분석, 1건의 registry, 1건의 가이드라인, 1건의 systemic review를 제출합니다. 이들 모두가 Viz.ai에 대한 직접적인 연구는 아니며 ‘CTA찍고 전문의에게 알리는데 걸리는 시간’및 그 효과에 대한 (ContaCT를 사용하지 않은) 외부 연구도 포함되어 있습니다.

문제는 이들 가운데 ContaCT가 시간을 단축시킬 수 있음을 primary outcome으로 해서 입증한 경우가 없다는 점입니다. 예를 들어 FDA 허가 신청용 임상 시험의 결과는 다음과 같습니다.

  • Primary endpoint: 민감도 87.8%, 특이도 89.6%
  • Secondary endpoint: 의사에게 알리는 시간을 평균 58.72분 단축한다고 나오는데 문제는 연구에 참여한 300명 가운데 시간이 알려진 경우는 불과 85건 밖에 되지 않습니다.

민감도, 특이도와 관련해서 회사 측은 False positive와 False negative로 인한 문제는 사실상 없다고 주장합니다. 왜냐하면 False negative의 경우 어차피 평소 병원 업무대로 진단받을 것이기 때문에 ContaCT로 인해서 받는 불이익은 없을 것이며 (많지 않은) False positive의 경우 영상의학과 의사가 일찍 확인해야 하는 정도를 제외하고는 큰 문제가 없기 때문입니다.

나머지 연구는 일일이 찾아보지는 않았는데 9건의 RCT에 대한 CMS의 평가는 다음과 같습니다.

이 RCT 연구들의 주된 내용은 다양한 뇌졸중이 발생한 환자에서 특정한 치료의 결과를 평가하는 것이며 영상 촬영에서부터 치료시까지의 시간을 주로 다루지 않는다. (These RCTs were evaluating the outcomes from specific treatment for patients who suffered from various strokes and not the time of imaging to treatment)

기본적으로 Viz.ai 회사 측의 주장은 ContaCT를 사용함으로써 CTA 촬영에서부터 전문의에게 알리는 시간을 단축시킬 수 있다는 점인데 이를 입증하는 결과는 내놓지 않고 진단 정확도나 치료 성과를 평가하는 엄한 연구 결과만 내놓은 셈입니다. 참고로 전문의에게 알리기 까지의 시간을 단축하는 경우 환자의 치료 성과가 좋아진다는 것은 입증되어 있기 때문에 반드시 치료 성과까지 입증할 필요는 없다고 할 수 있습니다.

아마도 이렇게 서둘러 NTAP 수가를 신청한 것은 앞서 언급한 바와 같이 NTAP 수가 적용을 받을 수 있는 시간 제약때문인 것으로 보입니다. 그럼에도 이 정도 결과만 가지고 감히 수가 신청을 배짱이 놀랍습니다. 이런 CMS의 반응에 대해서 회사 측은 아직 논문으로 발표되지 않은 연구 결과 몇가지를 제시합니다.

첫번째 연구는 ContaCT의 도입 전/후 비교 연구입니다. ContaCT 도입 전 (2018.10.1~2019.3.15)와 도입 후 (2019.10.1~2020.3.15)를 비교했는데 연구에 포함된 환자가 불과 42명 밖에 되지 않습니다. 어찌되었건 ContaCT 도입 후의 환자들이 신경학적 이상이 적고 전문의에게 알리는 시간(door-to-interventional radiologist notification time)이 21.5분 VS 36분으로 짧고 시술 시작하는데까지 걸린 시간(door-to-puncture time)이 165분 VS 185분으로 모두 짧았다고 합니다.

다음 두 연구도 ContaCT 도입 전/후 비교 연구입니다. 각각 32명, 120명을 대상으로 했으며 ContaCT 도입 후 door-to-puncture time을 각각 24분, 30분 단축시켰다고 합니다. 마지막 연구는 ContaCT를 사용한 군과 그렇지 않은 군을 비교했는데 46명을 대상으로 했으며 door-to-puncture time을 44분 단축 시킨 것으로 나옵니다.

최종적으로 CMS는 ContaCT가 실질적 임상 향상 기준을 만족시킨다고 결정합니다. 그 근거는 일부 경우에 뇌졸중 치료에서 장기적인 치료 성과를 개선하는데 중요하다고 알려진 전문의에게 알리는 시간을 단축시킬 수 있다는 것을 보여주었기 때문입니다. 즉, 환자 outcome 향상을 직접 입증하지는 않더라고 그 대리 표지자(surrogate marker)를 입증한 것만으로 충분하다는 것입니다. 이 부분은 이해할 수 있는데 위에 나온 연구 결과만으로 그 surrogate marker가 충분히 입증되었다고 볼 수 있을지는 좀 의문입니다.

이렇게 Viz.ai는 ICD–10–PCS procedure code 4A03X5D를 부여받으면서 NTAP으로 인정받습니다. NTAP의 수가는 다음 두 가지 액수 중 적은 쪽으로 결정됩니다.

  • 실제 발생한 의료비와 DRG 수가 차액(앞서 언급한 바와 같이 $2,961)의 65%
  • 회사가 병원에 청구하는 금액(구독 모델이기 때문에 평균 $1,600으로 산정)의 65%

이 중 적은 액수가 아래쪽이기 때문에 $1,600 * 65% = $1,040으로 수가가 결정되었습니다.

Viz.ai의 수가 적용에 대한 제 생각은 다음과 같습니다.

  1. 우리나라의 의료 영상 인공지능 가이드라인에 보면 결국 환자 outcome 개선 효과를 입증해야 수가 적용을 받을 수 있다고 되어 있는데 이는 미국도 마찬가지임
  2. 판독 정확도와는 다른 가치를 제공해야 하는데 응급 상황에 적용하는 것은 outcome을 빠르게 입증할 수 있다는 점이 유리함. Outcome을 직접 입증하지 않더라고 응급 상황에서는 outcome과 연관이 있는 surrogate marker가 좋은 경우가 많아서 이것만 입증해도 된다는 점도 유리함
  3. 그럼에도 불구하고 Viz.ai가 보험 수가 받게된 것은 일반적이지 않다는 느낌이 강함. 잘 설계된 임상 시험 결과를 제시했다고 보기는 힘들 지 않나 싶음.
  4. 앞에서 언급했듯이 NTAP라는 제도가 있기는 하나 이를 통과하는 것은 여전히 만만찮은 일임.
  5. NTAP 수가를 염두에 두는 경우 FDA 허가 받기 전부터 잘 설계된 임상 시험을 진행할 필요가 있을 것임
  6. NTAP 수가를 받기 위한 전제 중 하나는 이미 병원들이 이를 사용해야 한다는 점임.

3 thoughts on “Viz.ai의 메디케어 보험 적용

  1. 핵심은 “좋은 임상시험과 병원이 이를 이미 사용해야 한다”
    참고와 도움이 되었습니다.

    감사합니다.

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